港口设备ღ◈ღ。太阳城ღ◈ღ，华东重机ღ◈ღ，中国500强企业ღ◈ღ，本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实ღ◈ღ、准确ღ◈ღ、完整ღ◈ღ，没有虚假记载ღ◈ღ、误导性陈述或重大遗漏ღ◈ღ。

　　2025年5月6日ღ◈ღ，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号ღ◈ღ：2025LP01259）ღ◈ღ，由中美华东申报的注射用HDM2005临床试验申请获得批准ღ◈ღ，现将有关详情公告如下ღ◈ღ：

　　注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类生物新药ღ◈ღ，是一款靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）ღ◈ღ。注射用HDM2005在中国和美国的临床试验于2024年6月分别获得NMPA和美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）批准ღ◈ღ，适应症为晚期恶性肿瘤（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告申博太阳城ღ◈ღ，公告编号ღ◈ღ：2024-054/2024-058）ღ◈ღ。中国I期临床已完成前四个剂量爬坡ღ◈ღ，均未发生DLT（剂量限制性毒性）ღ◈ღ，目前在第五个剂量爬坡给药阶段ღ◈ღ，同步进入第四个剂量组的扩展阶段ღ◈ღ。2025年2月ღ◈ღ，HDM2005的套细胞淋巴瘤（MCL）适应症获得美国FDA孤儿药资格认定ღ◈ღ。

　　本次注射用HDM2005临床试验获批ღ◈ღ，是该产品研发进程中的又一重要进展ღ◈ღ，将进一步提升公司在肿瘤治疗领域的核心竞争力ღ◈ღ。

　　根据药品注册相关的法律法规要求ღ◈ღ，药物在获得临床试验批准通知书后ღ◈ღ，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评西部世界第三集下载ღ◈ღ、审批通过后方可上市ღ◈ღ。药品研发存在投入大申博太阳城ღ◈ღ、周期长申博太阳城ღ◈ღ、风险高等特点ღ◈ღ，药物从临床试验到投产上市会受到技术ღ◈ღ、审批申博太阳城ღ◈ღ、政策等多方面因素的影响西部世界第三集下载西部世界第三集下载ღ◈ღ，临床试验进度及结果ღ◈ღ、未来产品市场竞争形势均存在不确定性申博太阳城申博太阳城ღ◈ღ。本次研发进展西部世界第三集下载ღ◈ღ，对公司近期业绩不会产生重大影响西部世界第三集下载ღ◈ღ。

　　公司将按照国家有关规定ღ◈ღ，积极推进药物研发进度申博太阳城ღ◈ღ，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务西部世界第三集下载申博太阳城ღ◈ღ，敬请广大投资者注意投资风险西部世界第三集下载ღ◈ღ。